La Réglementation (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil du 25 novembre 2015 sur les novel foods, applicable depuis le 1er janvier 2018, permet une réglementation plus simple et plus claire des novel foods ainsi qu’une procédure d’autorisation plus efficace et entièrement centralisée au niveau de l’UE, permettant ainsi de mettre rapidement sur le marché de l’UE des aliments sûrs et innovants sans compromettre un haut niveau de santé publique.
Qu’est-ce qu’un novel food ?
Un novel food reste défini dans le règlement (UE) 2015/2283 comme un aliment pour lequel la consommation humaine était négligeable dans l’Union européenne avant le 15 mai 1997, date à laquelle le premier règlement sur les novel foods est entré en vigueur avec le règlement (CE) 258/97.
Les sources à partir desquelles les novel foods sont dérivés comprennent les plantes, les animaux, les micro-organismes, les cultures de cellules, les minéraux, etc. Les novel foods peuvent provenir de catégories spécifiques d’aliments (insectes, vitamines, minéraux, compléments alimentaires, etc.), d’aliments résultant de processus de production et de pratiques et technologies avancées (par exemple, une structure moléculaire nouvelle ou intentionnellement modifiée, des nanomatériaux), qui n’ont pas été produits ou utilisés avant 1997 et peuvent donc être considérés comme des novel foods.
Des exemples de novel foods comprennent les produits agricoles provenant de pays tiers (graines de chia), les nutriments nouvellement produits (zéaxanthine synthétique) ou les extraits d’aliments existants (protéine de colza). Les aliments génétiquement modifiés (Règlement (CE) 1829/2003), les enzymes alimentaires (Règlement (CE) 1332/2008), les additifs alimentaires (Règlement (CE) 1333/2008), les arômes alimentaires (Règlement (CE) 1334/2008) et les solvants d’extraction (Directive 2009/32/CE) restent exclus du champ d’application de ce règlement.
Les novel foods ne peuvent pas être mis sur le marché ou utilisés dans l’alimentation humaine avant d’être inclus dans la liste de l’Union, qui stipule les spécifications du novel food et ses conditions d’utilisation (dose, matrice alimentaire, etc.), et regroupe les novel foods autorisés à être mis sur le marché dans l’Union.
Un ingrédient ne peut être que dans l’une des trois situations illustrées dans le schéma ci-dessous. L’ingrédient n’est soit pas nouveau et donc utilisable (sauf s’il existe des restrictions nationales), soit nouveau et donc non autorisé, soit nouveau dans l’UE mais traditionnel dans un pays tiers. Dans tous les cas, le statut de novel food d’un ingrédient doit être justifiable.
Comment justifier qu’un ingrédient n’est pas nouveau ?
De nombreuses sources de littérature sont utiles pour déterminer si un ingrédient est nouveau ou non. Si l’ingrédient figure sur la liste de l’Union des novel foods et/ou de ses mises à jour (règlements d’exécution), correspond-il aux spécifications, aux conditions d’utilisation, etc. des nouveaux ingrédients déjà autorisés ? Les listes positives nationales et les interprétations des autorités nationales des États membres considérant l’ingrédient comme indigène avant sa transformation peuvent également être indicatives.
Le type de préparation d’une plante, son processus de fabrication, les solvants utilisés, le rapport plante/extrait, la teneur en ingrédients actifs, etc., permettent de déterminer si une préparation est nouvelle ou non. Si une plante figure dans la liste des plantes autorisées, cela ne signifie pas que toutes les préparations qui en découlent sont autorisées. Par exemple, le décret français sur les plantes précise le type de préparation attendu pour certaines plantes (extrait hydroalcoolique pour le manguier, cuisson pour la tribu…).
Le Catalogue des novel foods contient les connaissances partagées par les États membres concernant certains ingrédients. Les documents prouvant une histoire de consommation humaine significative d’aliments dans l’Union européenne avant le 15 mai 1997 peuvent ainsi prouver le statut de novel food d’un ingrédient. Ces documents comprennent des statistiques de vente, des factures de vente, des informations sur les quantités vendues, des documents d’importation, des déclarations ou certificats d’autres États membres de l’UE (il doit être clairement indiqué que le statut de novel food a été évalué), des étiquettes avec des dates, des catalogues, des brochures de vente, des recettes de cuisine, etc. Notez qu’une simple liste de prix ou des photos de produits ne sont pas suffisants, car cela ne montre pas que le produit était commercialisé dans l’UE et/ou avant 1997. Il est important que la preuve de la consommation mentionne la date (avant le 15/05/97) et le territoire commercial concerné (UE).
Comme l’indique l’article 4 du règlement (UE) 2015/2283, les opérateurs du secteur alimentaire doivent vérifier le statut de novel food ou non-aliment de l’aliment qu’ils mettent sur le marché. En cas de doute, ils doivent suivre la procédure de consultation pour la détermination du statut de novel food, conformément au règlement d’exécution (UE) 2018/456.
Procédure de consultation sur le statut de novel food
Une demande d’autorisation de novel food doit démontrer la sécurité du novel food/ingrédient et sera transmise aux autorités pour évaluation. L’objectif d’un tel dossier est de caractériser l’ingrédient et de prouver sa sécurité grâce à des tests toxicologiques.
La demande doit fournir les éléments pour la description du novel food, son processus de production, sa composition, ses spécifications, ses utilisations proposées et ses niveaux d’utilisation ainsi que sa consommation prévue. Des données concernant son histoire d’utilisation et/ou sa source, son absorption, sa distribution, son métabolisme, son excrétion, ses informations nutritionnelles, ses informations toxicologiques et son allergénicité sont également attendues.
Il est attendu que les tests de toxicité montrent une absence de génotoxicité et un NOAEL (Niveau d’Effet Adverse Observable) chez les rongeurs, à partir duquel la dose sécuritaire d’utilisation humaine sera calculée avec un facteur d’incertitude de 200 entre la dose étudiée/testée chez les animaux et la dose autorisée chez les humains.
Cette procédure est désormais beaucoup plus rapide que sous la réglementation précédente et l’EFSA doit rendre son avis scientifique dans un délai de neuf mois, pouvant être prolongé en fonction des demandes d’informations supplémentaires.
En plus de ces délais, la Commission doit publier l’autorisation dans la liste de l’UE dans un délai maximum de sept mois. L’expérience a montré que l’évaluation de l’EFSA des demandes qui aboutissent à un avis positif et à l’autorisation du nouvel ingrédient est presque toujours positive, sauf en cas de problème de toxicité claire.
La procédure complète pour les novel foods
Une demande d’autorisation de novel food doit démontrer la sécurité du novel food/ingrédient et sera transmise aux autorités pour évaluation. L’objectif d’un tel dossier est de caractériser l’ingrédient et de prouver sa sécurité grâce à des tests toxicologiques.
La demande doit fournir les éléments pour la description du novel food, son processus de production, sa composition, ses spécifications, ses utilisations proposées et ses niveaux d’utilisation ainsi que sa consommation prévue. Des données concernant son histoire d’utilisation et/ou sa source, son absorption, sa distribution, son métabolisme, son excrétion, ses informations nutritionnelles, ses informations toxicologiques et son allergénicité sont également attendues.
Il est attendu que les tests de toxicité montrent une absence de génotoxicité et un NOAEL (Niveau d’Effet Adverse Observable) chez les rongeurs, à partir duquel la dose sécuritaire d’utilisation humaine sera calculée avec un facteur d’incertitude de 200 entre la dose étudiée/testée chez les animaux et la dose autorisée chez les humains.
Cette procédure est désormais beaucoup plus rapide que sous la réglementation précédente et l’EFSA doit rendre son avis scientifique dans un délai de neuf mois, pouvant être prolongé en fonction des demandes d’informations supplémentaires. En plus de ces délais, la Commission doit publier l’autorisation dans la liste de l’UE dans un délai maximum de sept mois. L’expérience a montré que l’évaluation de l’EFSA des demandes qui aboutissent à un avis positif et à l’autorisation du nouvel ingrédient est presque toujours positive, sauf en cas de problème de toxicité claire.
La procédure simplifiée pour les aliments traditionnels provenant de pays tiers
Il est approprié de faciliter la mise sur le marché dans l’Union européenne d’aliments traditionnels provenant de pays tiers lorsqu’il a été démontré qu’ils ont une histoire d’utilisation sûre en tant qu’aliment dans un pays tiers.
Ce type d’aliment doit avoir été consommé dans au moins un pays tiers pendant au moins 25 ans dans le cadre de l’alimentation normale d’un nombre significatif de personnes. À cette fin, des informations sont demandées sur la description, le processus de production, la composition, les spécifications, l’histoire d’utilisation et les conditions d’utilisation proposées de l’aliment traditionnel pour le marché de l’UE.
Les références utilisées peuvent être des publications scientifiques, des avis scientifiques d’experts, des monographies, des informations provenant d’organisations internationales ou nationales, des documents gouvernementaux, des valeurs de culture/récolte, des ventes et du marketing.
Des informations supplémentaires peuvent être obtenues à partir de livres de cuisine, de recettes et d’autres données anecdotiques. Cette procédure est très rapide, tout comme la procédure de consultation, et l’EFSA doit rendre son avis scientifique dans un délai de quatre mois à compter de la date à laquelle elle décide de la validité de la demande.
L’expérience montre que l’évaluation de l’EFSA est presque toujours positive, sauf s’il est impossible de conclure sur la sécurité d’utilisation (poudre de feuilles de Moringa stenopetala, baie de maqui), pour les demandes qui aboutissent à un avis positif et à l’autorisation du nouvel ingrédient.
