Te ayudamos a diseñar y lanzar suplementos innovadores de primera clase
¿Enfrentas problemas regulatorios o científicos con tu próximo producto?
Es probable que ya hayamos encontrado y resuelto este problema. Nuestro especializado software de cumplimiento regulatorio y científico en suplementos dietéticos, junto con nuestros departamentos científicos y regulatorios experimentados y conocedores, nos permiten ofrecer soluciones innovadoras, personalizadas y estratégicas.
Nuestra amplia gama de experiencia en nutracéuticos permite a nuestro equipo resolver los mayores desafíos y abordar incluso los problemas más complejos.
Protocolo de estudio clínico
Diseño de protocolos de estudios clínicos para justificar alegaciones de propiedades saludables o autorizaciones de nuevos alimentos.
Aditivos alimentarios
Evaluación de la situación reglamentaria del aditivo alimentario, dentro de la Unión Europea (reglamento 1333/2008).
Formulación
Formulaciones teóricas con dosis adecuadas de eficacia, seguridad e ingredientes que puedan permitir el uso de declaraciones de propiedades saludables
Alegaciones de propiedades saludables
Le ofrecemos un servicio para ayudarle a comprender lo que tiene derecho a decir sobre su producto y su relación entre ingredientes y beneficio para la salud.
Novel food dossier
Autorización previa a la comercialización de nuevos alimentos en la UE
ODI, NDI, GRAS
Auditoría de la situación reglamentaria del ingrediente para su uso en alimentos y/o complementos dietéticos en EE.UU.
Calidad
Garantice la calidad de sus productos y proteja su marca
Auditoría y notificación del cumplimiento de la normativa
Análisis de fórmulas, conformidad del etiquetado y notificación de su producto
Formación científica y normativa en nutrición y salud
Sesiones de formación personalizadas para la regulación de los suplementos
Revisión científica / Redacción médica
Revisión bibliográfica sobre eficacia y seguridad
Especialidades
Nuestros expertos también brindan apoyo en los siguientes temas:
Ingredientes (Vitaminas/Minerales, Botánicos, Sustancias, Aditivos, etc.)
Vitaminas/Minerales, Botánicos, Bioactivos, Aditivos…
Se deben tener en cuenta numerosas legislaciones relacionadas con los ingredientes alimentarios para la formulación de productos, en particular:
– Regulación (CE) N° 1333/2008 sobre aditivos alimentarios
– Regulación (CE) N° 1334/2008 sobre aromatizantes alimentarios
– Regulación (CE) N° 1332/2008 sobre enzimas alimentarias
– Listas positivas de vitaminas y minerales de la Directiva 2002/46/CE, Regulación (UE) N° 609/2013 y Regulación (CE) N° 1925/2006
– Regulación (UE) 2015/2283 sobre alimentos nuevos que no se hayan consumido en grado significativo en Europa antes del 15 de mayo de 1997, para los cuales se necesita una autorización para poner el producto en el mercado
Es posible que existan reglas nacionales específicas para las sustancias con efectos nutricionales o fisiológicos y los productos botánicos, cuyo uso no está actualmente armonizado en toda Europa. Cada Estado miembro europeo puede tener su propia lista positiva y/o negativa, con posibles condiciones de uso específicas (partes de las plantas, advertencias, dosis máximas, etc.).
La comunicación sobre estos ingredientes está regulada por la Regulación (CE) N° 1924/2006 sobre declaraciones nutricionales y de propiedades saludables.
Nutrición Deportiva
De acuerdo con la Regulación (UE) N° 609/2013 relativa a la revisión de la legislación de PARNUTS, los alimentos deportivos ahora se clasifican caso por caso como alimentos enriquecidos o suplementos alimenticios, con posibles declaraciones nutricionales y de propiedades saludables. La composición y los procesos de notificación para suplementos alimenticios y/o alimentos enriquecidos deben verificarse según las especificaciones nacionales.
La ley general de alimentos (seguridad alimentaria, información al consumidor, alimentos nuevos, declaraciones nutricionales y de propiedades saludables, etc.) también se aplica a los alimentos deportivos.
Alimentos para Fines Médicos Especiales (FSMP)
Los alimentos para fines médicos especiales (FSMP) están destinados a la gestión dietética de pacientes y solo pueden usarse bajo supervisión médica. Están regulados en cuanto a composición y etiquetado por Regulación (UE) N° 609/2013 y Regulación (UE) 2016/128 en lo que respecta a los requisitos específicos de composición e información para Alimentos para Fines Médicos Especiales. Esta regulación se aplica en lugar de la Directiva 1999/21/CE desde el 22 de febrero de 2019 para FSMP desarrollados para satisfacer los requisitos nutricionales de personas distintas de los lactantes y desde el 22 de febrero de 2020 para FSMP desarrollados para satisfacer los requisitos nutricionales de los lactantes, como lo establece el Reglamento Delegado Regulación (UE) 2016/127 relativo a la fórmula infantil y la fórmula de continuación.
Estos productos deben ser notificados a nivel nacional y las Autoridades competentes pueden solicitar un expediente bibliográfico que justifique que el producto cumple con los requisitos específicos de la población objetivo.
La ley general de alimentos (seguridad alimentaria, información al consumidor, alimentos nuevos, declaraciones nutricionales y de propiedades saludables, etc.) también se aplica a los FSMP.
Nutrición Infantil
Destinados a niños menores de tres años que tienen requisitos nutricionales específicos, las fórmulas infantiles, las fórmulas de continuación y otros alimentos destinados a los lactantes y niños pequeños (comidas, postres, alimentos procesados a base de cereales,…) están regulados específicamente a nivel europeo en cuanto a composición, etiquetado y comunicación por la Regulación (UE) N° 609/2013 y actos delegados específicos por categoría.
Para las fórmulas infantiles y de continuación, la Regulación (UE) 2016/127 complementa Regulación (UE) N° 609/2013 en cuanto a los requisitos específicos de composición e información para las fórmulas infantiles y de continuación y en cuanto a los requisitos de información relacionada con la alimentación de los lactantes y niños pequeños, en lugar de Directiva 2006/141/CE desde el 22 de febrero de 2020 (excepto las fórmulas infantiles y de continuación elaboradas a partir de hidrolizados de proteínas, a las que se aplicará a partir del 22 de febrero de 2021).
Las fórmulas infantiles y algunas fórmulas de continuación (según la composición) deben ser notificadas a nivel nacional.
Para los alimentos procesados a base de cereales y alimentos para bebés, Directiva 2006/125/CE sigue aplicándose, a la espera de la publicación de un nuevo acto delegado.
La ley general de alimentos (seguridad alimentaria, información al consumidor, alimentos nuevos, declaraciones nutricionales y de propiedades saludables, etc.) también se aplica a los alimentos para lactantes y niños pequeños sin perjuicio de sus disposiciones específicas.
Sustitutos de Comidas
Los alimentos para el control del peso están regulados por disposiciones específicas sobre composición y etiquetado según la Directiva 96/8/CE sobre alimentos destinados a ser utilizados en dietas restringidas en energía para la reducción de peso. La Regulación (UE) N° 609/2013 establece que la directiva actual será reemplazada por un nuevo acto delegado: Regulación (UE) 2017/1798 se aplicará en lugar de Directiva 96/8/CE a partir del 27 de octubre de 2022.
A partir de julio de 2016, según la Regulación (UE) N° 609/2013 relativa a la revisión de la legislación de PARNUTS, los sustitutos de comidas para el control del peso son alimentos ordinarios o alimentos enriquecidos: las dos declaraciones de propiedades saludables autorizadas en los sustitutos de comidas pueden seguir utilizándose, las condiciones de uso de esas declaraciones son modificadas por la Regulación (UE) 2016/1413.
La ley general de alimentos (seguridad alimentaria, información al consumidor, alimentos nuevos, declaraciones nutricionales y de propiedades saludables, etc.) también se aplica a los alimentos para el control del peso.
Alimentos Enriquecidos
Los alimentos enriquecidos son alimentos comunes a los que se les han agregado vitaminas, minerales u otras sustancias con un efecto nutricional o fisiológico. Están regulados por la Regulación (CE) N° 1925/2006 que establece la lista de vitaminas y minerales autorizados (y sus formas) y los procedimientos para crear una lista negativa de sustancias. Algunos países han establecido un procedimiento de notificación para estos productos.
La ley general de alimentos (seguridad alimentaria, información al consumidor, alimentos nuevos, declaraciones nutricionales y de propiedades saludables, etc.) también se aplica a los alimentos enriquecidos.
