Details zur Dienstleistung
Nach der Bewertung der Stärken und Schwächen der bisher durchgeführten Studien und der EFSA-Gutachten werden wir ein entsprechendes Protokoll entwerfen, das die von der EFSA geforderten Kriterien für die Bewertung von Anträgen auf Zulassung gesundheitsbezogener Angaben über Lebensmittel berücksichtigt, darunter auch die folgenden:
- Spezifische Verfahren für Interventionsstudien am Menschen (adäquate Kontrollgruppe, vollständige Randomisierung, verdeckte Zuteilung der Behandlung, Berechnung der Leistungsfähigkeit/Stichprobengröße usw.)
- Angemessene Dosis für die empfohlenen Anwendungsbedingungen (gemäß Etikettierung oder Projekt der Etikettierung)
- Relevanz der Einschluss-/Nicht-Einschlusskriterien für die Studienpopulation im Hinblick auf die Zielpopulation, für die die Angabe bestimmt ist
- Biologische und analytische Validität der Surrogatmarker für die behauptete Wirkung
- Relevanz der Hauptkriterien für die Wirksamkeit im Hinblick auf den Wortlaut der Zielbehauptung
- Angemessenheit der Dauer der Intervention im Hinblick auf die empfohlenen Anwendungsbedingungen und die behauptete Wirkung
- Der wissenschaftliche Hintergrund der Studie
