Wir helfen Ihnen bei der Entwicklung und Einführung innovativer, Best-in-Class-Ergänzungen
Stehen Sie bei Ihrem nächsten Produkt vor einem rechtlichen oder wissenschaftlichen Problem?
Wahrscheinlich sind wir bereits auf Ihr Problem gestoßen und haben es gelöst. Unsere spezialisierten regulatorischen & wissenschaftlichen Compliance-Software für Nahrungsergänzungsmittel und sachkundigen, erfahrenen wissenschaftlichen und regulatorischen Abteilungen ermöglichen es uns, innovative, personalisierte und strategische Lösungen anzubieten.
Unser breit gefächertes Fachwissen im Bereich der Nahrungsergänzungsmittel ermöglicht es unserem Team, auch die größten Herausforderungen zu lösen und selbst die komplexesten Probleme anzugehen.
Protokoll der klinischen Studie
Entwurf von klinischen Studienprotokollen zur Untermauerung von gesundheitsbezogenen Angaben oder Zulassungen für neuartige Lebensmittel
Lebensmittelzusatzstoffe
Bewertung des rechtlichen Status von Lebensmittelzusatzstoffen in der Europäischen Union (Verordnung 1333/2008).
Formulierung
Theoretische Formulierungen mit angemessener Wirksamkeit, sicheren Dosierungen und Inhaltsstoffen, die die Verwendung von gesundheitsbezogenen Angaben erlauben.
Gesundheitliche Ansprüche
Wir helfen Ihnen zu verstehen, was Sie über Ihr Produkt sagen können und wie der Zusammenhang zwischen Inhaltsstoffen und Gesundheitsnutzen aussieht.
Neuartige Lebensmittelanwendung
Zulassung neuartiger Lebensmittel vor dem Inverkehrbringen für den EU-Markt
ODI, NDI, GRAS
Prüfung des rechtlichen Status von Inhaltsstoffen zur Verwendung in Lebensmitteln und/oder Nahrungsergänzungsmitteln in den USA.
Sorgfaltspflicht
Sichern Sie die Qualität Ihrer Produkte und schützen Sie Ihre Marke
Prüfung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und Benachrichtigung
Rezepturanalyse, Einhaltung der Etikettierungsvorschriften und Benachrichtigung für Ihr Produkt
Wissenschaftliche und regulatorische Ausbildung im Bereich Ernährung und Gesundheit
Personalisierte Schulungen zur Regulierung von Nahrungsergänzungsmitteln
Wissenschaftliche Überprüfung / Medizinisches Schreiben
Überprüfung der Literatur zu Wirksamkeit und Sicherheit
Expertise
Unsere Experten bieten auch Unterstützung zu den folgenden Themen:
Inhaltsstoffe (Vitamine/Mineralien, pflanzliche Stoffe, Substanzen, Zusatzstoffe usw.)
Vitamine/Mineralien, Pflanzenstoffe, Bioaktivstoffe, Zusatzstoffe…
Zahlreiche Gesetzgebungen zu Lebensmittelzutaten müssen bei der Produktformulierung berücksichtigt werden, insbesondere:
– Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 über Lebensmittelzusatzstoffe
– Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 über Lebensmittelaromen
– Verordnung (EG) Nr. 1332/2008 über Lebensmittelenzyme
– Positivlisten von Vitaminen und Mineralstoffen aus Richtlinie 2002/46/EG, Verordnung (EU) Nr. 609/2013 und Verordnung (EG) Nr. 1925/2006
– Verordnung (EU) 2015/2283 über neuartige Lebensmittel, die vor dem 15. Mai 1997 in Europa nicht in nennenswertem Umfang für den menschlichen Verzehr verwendet wurden und für die eine Zulassung für das Inverkehrbringen erforderlich ist
Für Stoffe mit ernährungsphysiologischer Wirkung und pflanzliche Stoffe, deren Verwendung derzeit in Europa nicht harmonisiert ist, können besondere nationale Vorschriften bestehen. Jeder europäische Mitgliedstaat kann seine eigene Positiv- und/oder Negativliste mit möglichen spezifischen Verwendungsbedingungen (Pflanzenteile, Warnhinweise, Höchstdosen usw.) haben.
Die Kommunikation über diese Inhaltsstoffe wird durch die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben geregelt.Vitamine/Mineralien, Pflanzenstoffe, Bioaktivstoffe, Zusatzstoffe…
Zahlreiche Gesetzgebungen zu Lebensmittelzutaten müssen bei der Produktformulierung berücksichtigt werden, insbesondere:
– Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 über Lebensmittelzusatzstoffe
– Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 über Lebensmittelaromen
– Verordnung (EG) Nr. 1332/2008 über Lebensmittelenzyme
– Positivlisten von Vitaminen und Mineralstoffen aus Richtlinie 2002/46/EG, Verordnung (EU) Nr. 609/2013 und Verordnung (EG) Nr. 1925/2006
– Verordnung (EU) 2015/2283 über neuartige Lebensmittel, die vor dem 15. Mai 1997 in Europa nicht in nennenswertem Umfang für den menschlichen Verzehr verwendet wurden und für die eine Zulassung für das Inverkehrbringen erforderlich ist
Für Stoffe mit ernährungsphysiologischer Wirkung und pflanzliche Stoffe, deren Verwendung derzeit in Europa nicht harmonisiert ist, können besondere nationale Vorschriften bestehen. Jeder europäische Mitgliedstaat kann seine eigene Positiv- und/oder Negativliste mit möglichen spezifischen Verwendungsbedingungen (Pflanzenteile, Warnhinweise, Höchstdosen usw.) haben.
Die Kommunikation über diese Inhaltsstoffe wird durch die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben geregelt.
Sportliche Ernährung
Gemäß Verordnung (EU) Nr. 609/2013 zur Überarbeitung der PARNUTS-Gesetzgebung werden Sportnahrungsmittel nun von Fall zu Fall als angereicherte Lebensmittel oder Nahrungsergänzungsmittel mit möglichen nährwert- und gesundheitsbezogenen Angaben eingestuft. Die Zusammensetzung und die Anmeldeverfahren für Nahrungsergänzungsmittel und/oder angereicherte Lebensmittel sollten anhand der nationalen Spezifikationen überprüft werden.
Das allgemeine Lebensmittelrecht (Lebensmittelsicherheit, Verbraucherinformation, neuartige Lebensmittel, nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben,…) gilt auch für Sportnahrung.Gemäß Verordnung (EU) Nr. 609/2013 zur Überarbeitung der PARNUTS-Gesetzgebung werden Sportnahrungsmittel nun von Fall zu Fall als angereicherte Lebensmittel oder Nahrungsergänzungsmittel mit möglichen nährwert- und gesundheitsbezogenen Angaben eingestuft. Die Zusammensetzung und die Anmeldeverfahren für Nahrungsergänzungsmittel und/oder angereicherte Lebensmittel sollten anhand der nationalen Spezifikationen überprüft werden.
Das allgemeine Lebensmittelrecht (Lebensmittelsicherheit, Verbraucherinformation, neuartige Lebensmittel, nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben,…) gilt auch für Sportnahrung.
Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (FSMP)
Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (FSMP) sind für die diätetische Behandlung von Patienten bestimmt und dürfen nur unter ärztlicher Aufsicht verwendet werden. Sie werden hinsichtlich der Zusammensetzung und Kennzeichnung durch die Verordnung (EU) Nr. 609/2013 und die Verordnung (EU) 2016/128 hinsichtlich der spezifischen Anforderungen an die Zusammensetzung und Information von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke geregelt. Diese Verordnung gilt anstelle der Richtlinie 1999/21/EG seit dem 22. Februar 2019 für FSMP, die entwickelt wurden, um die Ernährungsbedürfnisse von Menschen mit Ausnahme von Säuglingen zu befriedigen, und seit dem 22. Februar 2020 für FSMP, die entwickelt wurden, um die Ernährungsbedürfnisse von Säuglingen zu befriedigen, als delegierte Verordnung (EU) 2016/127 über Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung).
Diese Produkte müssen auf nationaler Ebene gemeldet werden, und die zuständigen Behörden können ein bibliografisches Dossier verlangen, in dem nachgewiesen wird, dass das Produkt den spezifischen Anforderungen der Zielgruppe entspricht.
Das allgemeine Lebensmittelrecht (Lebensmittelsicherheit, Information der Verbraucher, neuartige Lebensmittel, nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben,…) gilt auch für FSMP.Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (FSMP) sind für die diätetische Behandlung von Patienten bestimmt und dürfen nur unter ärztlicher Aufsicht verwendet werden. Sie werden hinsichtlich der Zusammensetzung und Kennzeichnung durch die Verordnung (EU) Nr. 609/2013 und die Verordnung (EU) 2016/128 hinsichtlich der spezifischen Anforderungen an die Zusammensetzung und Information von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke geregelt. Diese Verordnung gilt anstelle der Richtlinie 1999/21/EG seit dem 22. Februar 2019 für FSMP, die entwickelt wurden, um die Ernährungsbedürfnisse von Menschen mit Ausnahme von Säuglingen zu befriedigen, und seit dem 22. Februar 2020 für FSMP, die entwickelt wurden, um die Ernährungsbedürfnisse von Säuglingen zu befriedigen, als delegierte Verordnung (EU) 2016/127 über Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung).
Diese Produkte müssen auf nationaler Ebene gemeldet werden, und die zuständigen Behörden können ein bibliografisches Dossier verlangen, in dem nachgewiesen wird, dass das Produkt den spezifischen Anforderungen der Zielgruppe entspricht.
Das allgemeine Lebensmittelrecht (Lebensmittelsicherheit, Information der Verbraucher, neuartige Lebensmittel, nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben,…) gilt auch für FSMP.
Ernährung von Kleinkindern
Säuglingsanfangsnahrung, Folgenahrung und andere Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder (Mahlzeiten, Desserts, Getreidebeikost usw.), die für Kinder unter drei Jahren bestimmt sind, die besondere Ernährungsbedürfnisse haben, sind auf europäischer Ebene in Bezug auf Zusammensetzung, Kennzeichnung und Kommunikation durch die Verordnung (EU) Nr. 609/2013und spezifische delegierte Rechtsakte nach Kategorien geregelt.
Für Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung ergänzt die Verordnung (EU) Nr. 609/2013 die Verordnung (EU) Nr. 2016/127 in Bezug auf die spezifischen Anforderungen an die Zusammensetzung und die Informationen für Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung. Die Richtlinie 2006/141/EG wurde zum 22. Februar 2020 aufgehoben, gilt aber noch bis zum 21. Februar 2022 für Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung, die aus Proteinhydrolysaten hergestellt werden.
Säuglingsanfangsnahrung und einige Folgenahrung (je nach Zusammensetzung) müssen auf nationaler Ebene angemeldet werden.
Für Getreidebeikost und andere Beikost gilt die Richtlinie 2006/125/EG weiterhin, bis zur Veröffentlichung eines neuen delegierten Rechtsaktes.
Das allgemeine Lebensmittelrecht (Lebensmittelsicherheit, Information der Verbraucher, neuartige Lebensmittel, nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben usw.) gilt auch für Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder, unbeschadet ihrer spezifischen Bestimmungen.Säuglingsanfangsnahrung, Folgenahrung und andere Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder (Mahlzeiten, Desserts, Getreidebeikost usw.), die für Kinder unter drei Jahren bestimmt sind, die besondere Ernährungsbedürfnisse haben, sind auf europäischer Ebene in Bezug auf Zusammensetzung, Kennzeichnung und Kommunikation durch die Verordnung (EU) Nr. 609/2013und spezifische delegierte Rechtsakte nach Kategorien geregelt.
Für Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung ergänzt die Verordnung (EU) Nr. 609/2013 die Verordnung (EU) Nr. 2016/127 in Bezug auf die spezifischen Anforderungen an die Zusammensetzung und die Informationen für Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung. Die Richtlinie 2006/141/EG wurde zum 22. Februar 2020 aufgehoben, gilt aber noch bis zum 21. Februar 2022 für Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung, die aus Proteinhydrolysaten hergestellt werden.
Säuglingsanfangsnahrung und einige Folgenahrung (je nach Zusammensetzung) müssen auf nationaler Ebene angemeldet werden.
Für Getreidebeikost und andere Beikost gilt die Richtlinie 2006/125/EG weiterhin, bis zur Veröffentlichung eines neuen delegierten Rechtsaktes.
Das allgemeine Lebensmittelrecht (Lebensmittelsicherheit, Information der Verbraucher, neuartige Lebensmittel, nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben usw.) gilt auch für Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder, unbeschadet ihrer spezifischen Bestimmungen.
Mahlzeiten-Ersatzprodukte
Lebensmittel zur Gewichtskontrolle werden durch spezifische Bestimmungen über Zusammensetzung und Kennzeichnung gemäß Richtlinie 96/8/EG über Lebensmittel für kalorienarme Ernährung zur Gewichtsreduktion. Verordnung (EU) Nr. 609/2013 sieht vor, dass die derzeitige Richtlinie durch einen neuen delegierten Rechtsakt ersetzt wird: Verordnung (EU) 2017/1798 gilt ab dem 27. Oktober 2022 anstelle der Richtlinie 96/8/EG .
Ab Juli 2016 sind gemäß Verordnung (EU) Nr. 609/2013 zur Überarbeitung der PARNUTS-Rechtsvorschriften Mahlzeitenersatzprodukte zur Gewichtskontrolle gewöhnliche Lebensmittel oder angereicherte Lebensmittel: die beiden zugelassenen gesundheitsbezogenen Angaben über Mahlzeitenersatzprodukte dürfen weiterhin verwendet werden, die Bedingungen für die Verwendung dieser Angaben werden durch Verordnung (EU) 2016/1413.
Allgemeines Lebensmittelrecht (Lebensmittelsicherheit, Verbraucherinformation, neuartige Lebensmittel, nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben usw.) gilt auch für Lebensmittel zur Gewichtskontrolle.
Angereicherte Lebensmittel
Angereicherte Lebensmittel sind gewöhnliche Lebensmittel, denen Vitamine, Mineralstoffe oder andere Stoffe mit einer ernährungsspezifischen oder physiologischen Wirkung zugesetzt wurden. Sie werden durch die Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 geregelt, in der die Liste der zugelassenen Vitamine und Mineralstoffe (und ihrer Formen) sowie die Verfahren zur Erstellung einer Negativliste der Stoffe festgelegt sind. Einige Länder haben ein Meldeverfahren für diese Produkte eingeführt.
Das allgemeine Lebensmittelrecht (Lebensmittelsicherheit, Verbraucherinformation, neuartige Lebensmittel, nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben usw.) gilt für angereicherte Lebensmittel.Angereicherte Lebensmittel sind gewöhnliche Lebensmittel, denen Vitamine, Mineralstoffe oder andere Stoffe mit einer ernährungsspezifischen oder physiologischen Wirkung zugesetzt wurden. Sie werden durch die Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 geregelt, in der die Liste der zugelassenen Vitamine und Mineralstoffe (und ihrer Formen) sowie die Verfahren zur Erstellung einer Negativliste der Stoffe festgelegt sind. Einige Länder haben ein Meldeverfahren für diese Produkte eingeführt.
Das allgemeine Lebensmittelrecht (Lebensmittelsicherheit, Verbraucherinformation, neuartige Lebensmittel, nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben usw.) gilt für angereicherte Lebensmittel.