Ti aiutiamo a progettare e lanciare integratori innovativi di alta qualità
Affronti un problema regolatorio o scientifico con il tuo prossimo prodotto?
È probabile che abbiamo già incontrato e risolto questo problema. Il nostro software di conformità regolatoria e scientifica specializzato per integratori alimentari e i nostri dipartimenti scientifici e regolatori esperti e competenti ci consentono di offrire soluzioni innovative, personalizzate e strategiche.
La nostra vasta gamma di competenze nel settore dei nutraceutici consente al nostro team di risolvere le sfide più grandi e affrontare anche le questioni più complesse.
Protocollo dello studio clinico
Progettazione di protocolli di studi clinici volti a comprovare le indicazioni sulla salute o le autorizzazioni per i nuovi prodotti alimentari.
Additivi alimentari
Valutazione dello status normativo dell'additivo alimentare, all'interno dell'Unione Europea (regolamento 1333/2008)
Formulazione
Formulazioni teoriche con dosaggi e ingredienti appropriati in termini di efficacia e sicurezza che possono consentire l'uso di indicazioni sulla salute.
Indicazioni sulla salute
Forniamo un servizio per aiutarvi a capire cosa avete il diritto di dire sul vostro prodotto e il suo rapporto tra ingredienti e benefici per la salute.
Novel Food applicazione
Autorizzazione preliminare all'immissione in commercio di nuovi alimenti per il mercato dell'UE
ODI, NDI, GRAS
Verifica dello stato normativo di un ingrediente da utilizzare negli alimenti e/o negli integratori alimentari negli Stati Uniti.
Qualità
Garantire la qualità dei vostri prodotti e proteggere il vostro marchio
Audit e notifiche di conformità alle normative
Analisi della formula, conformità dell'etichettatura e notifica del prodotto
Formazione scientifica e normativa in materia di nutrizione e salute
Sessioni di formazione personalizzate per la regolamentazione degli integratori
Revisione scientifica / Scrittura medica
Revisione della letteratura su efficacia e sicurezza
Competenze
I nostri esperti supportano anche i seguenti argomenti :
Ingredienti (Vitamine/Minerali, Piante, Sostanze, Additivi, ecc.)
Vitamine/Minerali, Piante, Bioattivi, Additivi…
Diverse legislazioni concernenti gli ingredienti alimentari devono essere prese in considerazione per la formulazione del prodotto, in particolare:
– Regolamento (CE) N° 1333/2008 sugli additivi alimentari
– Regolamento (CE) N° 1334/2008 sugli aromi alimentari
– Regolamento (CE) N° 1332/2008 sugli enzimi alimentari
– Liste positive di vitamine e minerali da Direttiva 2002/46/CE, Regolamento (UE) N° 609/2013 e Regolamento (CE) N° 1925/2006
– Regolamento (UE) 2015/2283 sugli alimenti nuovi che non sono stati utilizzati per il consumo umano in misura significativa in Europa prima del 15 maggio 1997, per i quali è necessaria un’autorizzazione per commercializzare il prodotto
Potrebbero esistere regole specifiche a livello nazionale per sostanze con effetto nutritivo o fisiologico e piante, il cui uso attualmente non è armonizzato in tutta Europa. Ciascuno Stato membro europeo potrebbe avere la propria lista positiva e/o negativa, con possibili condizioni d’uso specifiche (parti delle piante, avvertenze, dosi massime, ecc).
La comunicazione su questi ingredienti è regolamentata dal Regolamento (CE) N° 1924/2006 relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute.
Nutrizione Sportiva
Secondo il Regolamento (UE) N° 609/2013 relativo alla revisione della normativa sugli alimenti destinati a fini medici speciali, gli alimenti sportivi sono ora classificati caso per caso come alimenti fortificati o integratori alimentari, con possibili indicazioni nutrizionali e sulla salute. La composizione e le procedure di notifica per gli integratori alimentari e/o gli alimenti fortificati dovrebbero essere verificate rispetto alle specifiche nazionali.
La normativa generale sugli alimenti (sicurezza alimentare, informazioni ai consumatori, nuovi alimenti, indicazioni nutrizionali e sulla salute, ecc.) si applica anche agli alimenti sportivi.
Alimenti a Fini Medici Speciali (AFMS)
Gli alimenti a fini medici speciali (AFMS) sono destinati alla gestione dietetica dei pazienti e possono essere utilizzati solo sotto controllo medico. Sono regolamentati per composizione e etichettatura dal Regolamento (UE) N° 609/2013 e dal Regolamento (UE) 2016/128 per quanto riguarda i requisiti specifici di composizione e informazione per gli alimenti a fini medici speciali. Questo Regolamento si applica al posto della Direttiva 1999/21/CE dal 22 febbraio 2019 per gli AFMS sviluppati per soddisfare i requisiti nutrizionali delle persone diverse dai lattanti e dal 22 febbraio 2020 per gli AFMS sviluppati per soddisfare i requisiti nutrizionali dei lattanti come il Regolamento delegato UE 2016/127 relativo alle formule per l’infanzia e per il proseguimento della nutrizione).
Questi prodotti devono essere notificati a livello nazionale e le Autorità competenti possono richiedere un dossier bibliografico che giustifichi che il prodotto soddisfa i requisiti specifici della popolazione target.
La normativa generale sugli alimenti (sicurezza alimentare, informazioni ai consumatori, nuovi alimenti, indicazioni nutrizionali e sulla salute, ecc.) si applica anche agli AFMS.
Nutrizione per Lattanti
Destinate ai bambini sotto i tre anni che hanno requisiti nutrizionali specifici, le formule per l’infanzia, le formule per il proseguimento e altri alimenti destinati ai lattanti e ai bambini piccoli (pasti, dessert, alimenti a base di cereali processati, ecc.) sono regolamentati specificamente a livello europeo per quanto riguarda la composizione, l’etichettatura e la comunicazione da parte del Regolamento (UE) N° 609/2013 e atti delegati specifici per categoria.
Per le formule per l’infanzia e le formule per il proseguimento, il Regolamento (UE) 2016/127 che integra il Regolamento (UE) N° 609/2013 per quanto riguarda i requisiti specifici di composizione e informazione per le formule per l’infanzia e le formule per il proseguimento e per quanto riguarda i requisiti di informazione relativa all’alimentazione del lattante e del bambino piccolo si applica al posto della Direttiva 2006/141/CE dal 22 febbraio 2020 (tranne per le formule per l’infanzia e le formule per il proseguimento a base di idrolizzati proteici, a cui si applicherà dal 22 febbraio 2021).
Le formule per l’infanzia e alcune formule per il proseguimento (a seconda della composizione) devono essere notificate a livello nazionale.
Per gli alimenti a base di cereali processati e gli alimenti per l’infanzia, la Direttiva 2006/125/CE continua a essere applicata, in attesa della pubblicazione di un nuovo atto delegato.
La normativa generale sugli alimenti (sicurezza alimentare, informazioni ai consumatori, nuovi alimenti, indicazioni nutrizionali e sulla salute, ecc.) si applica anche agli alimenti per lattanti e bambini piccoli senza pregiudizio per le loro disposizioni specifiche.
Sostitutivi del Pasto
Gli alimenti per il controllo del peso sono regolamentati da disposizioni specifiche sulla composizione e l’etichettatura secondo la Direttiva 96/8/CE sugli alimenti destinati a essere utilizzati in diete energetiche ridotte per la riduzione del peso. Il Regolamento (UE) N° 609/2013 stabilisce che la direttiva attuale sarà sostituita da un nuovo atto delegato: il Regolamento (UE) 2017/1798 si applicherà al posto della Direttiva 96/8/CE dal 27 ottobre 2022.
Dal luglio 2016, secondo il Regolamento (UE) N° 609/2013 relativo alla revisione della normativa sugli alimenti destinati a fini medici speciali, i sostitutivi del pasto per il controllo del peso sono alimenti ordinari o alimenti fortificati: le due indicazioni di salute autorizzate per i sostitutivi del pasto possono continuare a essere utilizzate, le condizioni d’uso di tali indicazioni sono modificate dal Regolamento (UE) 2016/1413.
La normativa generale sugli alimenti (sicurezza alimentare, informazioni ai consumatori, nuovi alimenti, indicazioni nutrizionali e sulla salute, ecc.) si applica anche agli alimenti per il controllo del peso.
Alimenti Fortificati
Gli alimenti fortificati sono prodotti alimentari ordinari a cui sono state aggiunte vitamine, minerali o altre sostanze con effetto nutritivo o fisiologico. Sono regolamentati dal Regolamento (CE) N° 1925/2006 che stabilisce l’elenco delle vitamine e dei minerali autorizzati (e le loro forme) e le procedure per creare un elenco negativo di sostanze. Alcuni paesi hanno istituito una procedura di notifica per tali prodotti.
La normativa generale sugli alimenti (sicurezza alimentare, informazioni ai consumatori, nuovi alimenti, indicazioni nutrizionali e sulla salute, ecc.) si applica anche agli alimenti fortificati.
